磷脂酰絲氨酸（PS）作為一種對大腦功能有益的物質，在食品中的應用日益廣泛，但全球不同地區對其法規要求各異，企業面臨著諸多市場準入挑戰。具體如下：

中國法規要求及挑戰：中國將磷脂酰絲氨酸列為新食品原料，允許應用于除嬰幼兒食品外的其他食品中，每日上限為 600mg。2025 版保健食品原料目錄新增 PS，審批周期縮短至 60 天，這雖有利于市場發展，但企業仍需嚴格遵守相關標準，確保產品符合純度、衛生等要求，同時要準確標注成分名稱等信息。未來，國家衛生健康委員會可能于 2026 年修訂其在特殊醫學用途配方食品中的添加標準，企業需密切關注政策變化，及時調整產品配方和生產工藝。

歐盟法規要求及挑戰：歐盟批準磷脂酰絲氨酸作為新食品原料使用，但對其在特定食品中的使用量和適用范圍有明確規定，尤其是在嬰幼兒配方奶粉等產品中，添加量需嚴格控制。從 2026 年起，PS 產品還需標注 “可能增強認知功能” 警示語。此外，歐盟有嚴格的 GMP 認證體系，企業需確保生產過程符合相關要求，這增加了生產成本和合規難度。

美國法規要求及挑戰：美國食品藥品監督管理局（FDA）將磷脂酰絲氨酸列為一般認為安全（GRAS）的物質，允許其在多種食品中使用，通常建議每日攝入量不超過 300 毫克，但未嚴格限制。不過，FDA 對于磷脂酰絲氨酸的安全性和有效性較為關注，要求制造商提供更多相關數據。并且，美國計劃在 2026 年實施新的純度標準，要求進口產品純度達到 98% 以上，這將使部分純度不達標的企業面臨市場淘汰風險。

其他國家和地區法規要求及挑戰：以色列衛生部規定，磷脂酰絲氨酸不得用于嬰兒和幼兒食品或特殊食品，在牛奶、酸奶等食品中有很大限量要求，同時對其成分中的甘油酯、生育酚等含量也有嚴格規定，還要求在標簽上標記成分名稱 “大豆磷脂酰絲氨酸”。此外，東南亞國家聯盟可能在 2028 年形成統一的健康食品原料標準，在此之前，企業進入該地區不同國家需應對不同的法規要求，市場準入較為復雜。

磷脂酰絲氨酸在食品中的法規合規性在全球范圍內存在差異，企業需深入了解目標市場法規，確保產品從原料采購、生產工藝到標簽標識等各個環節都符合當地要求，才能順利進入全球不同市場。

本文來源于理星（天津）生物科技有限公司官網 http://m.joemall.cn/